中心簡介

天津市醫療器械質量監督檢驗中心(以下簡稱“天津中心”),是天津市市場和質量監督管理委員會直屬事業單位,具有獨立法人資質。“天津中心”是國家食藥監總局認可的十大國家級醫療器械檢測機構之一,是經國家認證認可監督管理委員會授權的國家質檢中心,也是原天津市質量技術監督局授權的法定檢測機構。經上級部門批準,天津中心同時加掛“國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心”、“國家醫療器械及制藥機械質量監督檢驗中心”、“天津市質量監督檢驗站第二十站”三塊牌子。

天津中心是中國合格評定國家認可委員會(CNAS)、國家食品藥品監督管理總局(CFDA)、國家質量監督檢驗檢疫總局等部門認可授權的一所綜合性醫療器械產品檢驗機構。檢驗范圍涵蓋外科植入物、植入材料、一次性使用醫療用品、介入導管及支架、醫用電子、醫院設備、物理治療、激光、呼吸麻醉、體外診斷系統、電磁兼容、生物相容性等專業領域,承擔著授權范圍內醫療器械產品監督抽驗檢驗、注冊檢驗、認證檢驗、科技成果鑒定檢驗、委托檢驗、仲裁檢驗等檢驗任務,是目前國內開展檢驗業務類別較全面的綜合性醫療器械檢驗機構。

天津中心承擔著全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會(SAC/TC110)、全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會(SAC/TC110/SC1)、全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會心血管植入物分技術委員會(SAC/TC110/SC2)、 全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會(SAC/TC10/SC4)四個標準化(分)技術委員會的秘書處工作,負責國內該領域的標準化工作及對口國際ISO/TC150IEC62D物理治療領域的國際標準化工作。

天津中心較早建立了符合ISO/IEC17025國際標準要求的質量管理體系,技術力量雄厚、檢測設備精良,擁有包括關節磨損、疲勞試驗機、支架疲勞試驗機、三維坐標分析儀、微波綜合檢測系統等各類突顯專業特色的先進檢測儀器設備,在歸口專業領域享有盛譽;實驗設施完備,2006年建成國內第一家外科植入物疲勞性能檢驗實驗室,2012年建成國家藥監系統第一家醫療器械檢驗10米法電波暗室,“天津中心”具有一支年齡梯度合理,專業全面的檢驗人員隊伍,中、高級職稱專業技術人員占職工總數的70%以上。

天津中心作為國家及地方醫療器械質量監管技術支撐機構,在國家總局、天津市局的領導下,依據“為民、求是、嚴謹、創新”科學檢驗精神,堅持“科學、公正、優質、高效”質量方針,忠于職守、為國把關、為民盡責。為適應醫療器械行政監管及產業發展的需要,天津中心在不斷加強自身技術能力建設的基礎上,堅持圍繞“致力專業領航  創建國際一流”的發展目標,努力把自身打造為集產品檢驗、標準研究、技術服務為一體的醫療器械專業檢驗基地,為提升天津及全國醫療器械監管技術實力、推動醫療器械產業發展、保障人民用械安全做出更大的貢獻。

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