標準化工作

天津市醫療器械質量監督檢驗中心標準化工作簡介

天津市醫療器械質量監督檢驗中心(以下簡稱“天津中心”),是天津市市場和質量監督管理委員會直屬事業單位,承擔著授權領域的醫療器械產品質量監督檢驗工作,同時也承擔外科植入物、物理治療設備等歸口領域的標準化工作。天津中心是國家食藥監總局認可的十大國家級醫療器械檢測機構之一,以“國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心”名義開展工作,是經國家認證認可監督管理委員會授權的國家質檢中心,以“國家醫療器械及制藥機械質量監督檢驗中心”開展工作,是原天津市質量技術監督局授權的法定檢測機構,以“天津市質量監督檢驗站第二十站”名義開展工作。

天津中心目前承擔著全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會(SAC/TC110)、全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會材料及骨科植入物分技術委員會(SAC/TC110/SC1)、全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會心血管植入物分技術委員會(SAC/TC110/SC2)、 全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會(SAC/TC10/SC4)四個標準化(分)技術委員會的秘書處工作,負責國內相應領域的標準化工作及對口國際ISO/TC150及IEC62D物理治療領域的國際標準化工作。

  •  SAC/TC110,承擔全國外科植入物領域的標準化工作,對口ISO/TC150;
  •  SAC/TC110/SC1,承擔全國骨科植入物產品領域的標準化工作,對口ISO/TC150/SC4&SC5;
  •  SAC/TC110/SC2,擔全國心血管植入物產品領域的標準化工作,對口ISO/TC150/SC2;
  •  SAC/TC10/SC4,承擔全國物理治療設備產品領域的標準化工作,對口IEC/62D 物理治療設備領域。

天津中心歷來重視歸口領域標準化工作及掛靠中心的秘書處工作,在標準體系建設、標準制修訂工作、標準宣貫及標準化人才培養上做出了重要努力,在推動歸口領域標準化工作與國際接軌上開展了大量工作,為提升歸口領域的標準化工作水平做出了突出貢獻,天津中心將一如既往地支持醫療器械標準化工作,為推動醫療器械產業發展、促進醫療器械有效監管、保障人民用械安全做出更大貢獻。

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